의료기기 유럽에 판매하는 회사라면 유다메드 준비하자

의료기기 유럽에 판매하는 회사라면 유다메드 준비하자

 

2019년도 부터 유럽의 의료기기 투명성과 안전성을 위해 고안해 놓은  유다메드(eudamed) 는 귀찮지만 넘어가서는 안되는 일이다. 

유다메드가 도대체 뭐야

의료기기 판매 회사라면 지금쯤은 모르는 사람은 거의 없을 것이다. 식약처에서 광고를 많이 하고 있다. 우리나라는 의료기기 산업을 지켜야 한다. 의료기기 시장은 국제적으로 되어야 돈이 된다. 그래서 유럽에 판매하는 것은 기술력과 함께 시장성도 입증하는 것이다. 그러나 유다메드를 하지 않으면 판매조차 위험할 수 있다.

유다메드는 간단하다. 내가 판매하고 싶은 의료기기를 등록하는 것이다. 

아래 사이트가 있다. 주소도 참 길다.

MDR을 준비하고 있으시다면 규정에 있어서 해야 한다.

방법은 컨설팅회사에서 잘 가르쳐 줄 것인데 2019년부터 시작되었지만 안 한 곳들이 많다. 왜냐면 귀찮고 돈도 많이 든다. 등록비용이 아니라 컨설팅비용이... 아깝다 사실. 그래도 어쩌겠나 유럽에 내 회사 제품 팔려면 해야 하니

EU 회원 가입은 필수다. 사이트 가면 나온다. 가이드 라인도 있다. 아주 잘 나와 있는 것 같다. 다 영어다. 사이트라서 구글번역이 자동으로 안된다ㅠㅠ  서류도 간단하게 번역하는 방법 아시는분 알려주세요~ㅠㅠ 

 

나에게 닥친 부분은 아니라서 넘어간다. 사실 가이드라인만 보면 할 수 있을것 같지만 과연 그럴까?